Система смешивания костного цемента

Система для вертебропластики на основе костного цемента VERTAPLEX. Инструкция по медицинскому применению изделия медицинского назначения (утверждена приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ и СР РК от 17 января 2017 года № 006031)

Комитета контроля медицинской и

фармацевтической деятельности МЗ и СР РК

от 17 января 2017 года № 006031

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Название изделия медицинского назначения

Система для вертебропластики на основе костного цемента VERTAPLEX

Состав и описание изделия

Система для вертебропластики предназначена для укрепления повреждённого тела позвонка с использованием костного цемента VERTAPLEX. Процедуры смешивания и введения костного цемента в тело поврежденного позвонка осуществляются системой доставки Autoplex.

Увеличенное рабочее время около 20 мин

Время схватывания цемента: in vivo (37ºC) 10.2 минут

Состав: 30% концентрация сульфат бария.

Система смешивания и доставки:

Источник питания: внутренний батарейный аккумулятор (постоянный ток), 1.5 VDC щелочной аккумулятор.

Время подготовки цемента к введению занимает не более 60 секунд.

Наименование организации-производителя

Howmedica International S. de R.L. ( Ирландия )

Наименование организации-держателя лицензии

Stryker Instruments (США)

Область применения

Показания к применению

Предназначена для укрепления повреждённого тела позвонка с помощью костного цемента.

Способ применения

Стерильно. Не использовать в случае повреждения упаковки.

Продукт предназначен для одноразового использования.

Подготовка смесителя

ВНИМАНИЕ: Не поворачивайте ручку инжектора и не нажимайте кнопку START в процессе подготовки. Несоблюдение правила может привести к неисправности смесителя;

— Извлеките все части набора из упаковки с использованием стерильной техники. Поместите смеситель на плоскую поверхность в стерильной зоне;

— Подключите сборку расширительной трубки к резервуару введения цемента. Совместите по ключу соединения, а затем одновременно нажмите и поверните данную сборку.

Размещение иглы

— Для размещения проводниковой иглы в тело сломанного позвонка применяется официально утвержденная хирургическая техника, в больнице, процедура выполняется в условиях флюороскопического контроля.

Комбинирование цементной среды

ВНИМАНИЕ: Используйте всё содержимое компонентов костного цемента, как ампулы с жидкостью, так и пакетика с сухим порошком. Несоблюдение этих требований может привести к плохим механическим свойствам цемента и привести к травме пациента.

— Вставьте воронку в смесительную камеру;

— Откройте упаковку цементного порошка и добавьте все содержимое в смесительную камеру. Нажмите на воронку.

— Откройте упаковку жидкого мономера и добавьте все содержимое в смесительную камеру;

— Поверните и зафиксируйте крышку. Слышимый щелчок указывает на то, что крышка зафиксирована;

ВНИМАНИЕ: Убедитесь, что во время смешивания крышка смесительной камеры надежно закрыта. Несоблюдение этих требований может привести к выбросу крышки и компонентов цемента из смесительной камеры из-за высокого давления.

Цемент костный, система смешивания цемента, чаша для замешивания ортопедического цемента

Для объявления электронного аукциона и определения начальной (максимальной) цены контракта просим предоставить ценовую информацию на следующий товар:

Наименование товара

Описание товара

Цемент костный

Костный цемент без антибиотика должен состоять из жидкой и порошковой части.

Состав жидкой части: метилметакрилат (мономер), N, N-диметилпара-толуидин, Гидрохинон.

Состав порошковой части: метилметакрилат — стирольный сополимер (содержит 1,7 % пероксид бензоила), Полиметил метакрилат, Бария сульфат.

Читать еще: Бутылки заливать цементным раствором

Цемент должен содержать рентгенконтрасное вещество — сульфат бария — содержание в порошке должно быть не менее 10%. Индивидуальный порошковый компонент должен стерилизоваться гамма-облучением. Упакованный жидкий компонент должен стерилизоваться этиленоксидом. Вязкость должна быть высокая. Способ аппликации цемента должен быть мануальный или шприцевой. Расфасовка 35-45 г.

Система смешивания цемента

Система должна быть предназначена для бесконтактного смешивания и введения костного цемента в кость, должна находиться в двойной стерильной упаковке. Система должна представлять из себя шприц для установки в многоразовый пистолет для смешивания и введения цемента. Шприцы должны быть пустые, обеспечивать эффективное смешивание не менее 100 гр. костного цемента. В комплекте должны иметься:

— одноразовая стойка с поршнем, высота стойки не менее 26 см с отметками глубины погружения поршня;

— воронка диаметром не менее 95 мм для введения компонентов цемента в стойку,

— трубка для отсоса воздуха длиной не менее 190 см с наконечниками для присоединения к стойке и к педали

— центральный стержень, устанавливаемый в поршень для поддержания вакуума в системе с уплотнительным кольцом на конце

— интегрированный наконечник с намеченными двумя вариантами точек излома (стандартный и короткий)

Чаша для замешивания ортопедического цемента

Система должна быть предназначена для замешивания и введения костного цемента. Должна использоваться при цементном эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов. Система должна являться сборной. В упаковке система должна быть предварительно собрана. Система должна быть полностью одноразовая. Высота в собранном виде должна составлять 367-369 мм, ширина должна составлять 174-176 мм (размер диагонали основания). Система смешивания должна иметь возможность подключения вакуумного насоса. Комплект должен состоять из:

1. Чаша для замешивания костного цемента. Чаша должна иметь фиксирующуюся крышку и встроенную рукоятку с металлическим лезвием для ручного замешивания костного цемента. Лезвие должно иметь форму скребка и мазка.

2. Пластиковый шпатель для ручного сбора цемента со стенок чаши.

3. Картридж с внутренним диаметром 38-40 мм, высотой 154-156 мм. Картридж должен иметь предустановленный поршень с уплотнительным резиновым кольцом.

4. Основание с выходами для трубок под вакуумный насос и чаши для замешивания костного цемента.

5. Гибкая трубка для подключения вакуумного насоса.

6. Гибкая трубка для соединения основания и чаши для замешивания костного цемента.

7. Наконечник для картриджа, с возможностью ручного надлома на заданном уровне, длина наконечника должна быть 199-201 мм, внутренний диаметр выходного отверстия должен быть 8-10 мм. Наконечник должен фиксироваться на картридже путем резьбового соединения с возможностью механического блокирования откручивания. Наконечник должен быть укомплектован пластиковым толкателем для цемента диаметром 8,4-8,6 мм, длиной 244-246 мм.

8. Уплотнитель (прессуризатор) должен иметь сквозное отверстие через которое надевается на наконечник для картриджа. Должен использоваться для окклюзии костно-мозгового при введении костного цемента.

Порядок поставки продукции: Товар поставляется в течение 2 рабочих дней со дня получения заявки на поставку от Заказчика на бумажном носителе или в виде электронного документа или посредством факсимильной связи. Доставка Товара осуществляется за счёт Исполнителя, разгрузка Товара осуществляется силами Исполнителя по адресу: Российская Федерация,
г. Нижний Новгород, 603155, Верхневолжская набережная, д.18/1, 603950, ул. Семашко, д.22, ФГБОУ ВО «ПИМУ» Минздрава России, склад аптеки.

Читать еще: Покраска цементом по шиферу

Сроки проведения закупки: декабрь 2018г.

Порядок оплаты: Заказчик производит оплату по факту поставки товара до 30 декабря 2018г.

Размер обеспечения исполнения контракта: обеспечение исполнения контракта в размере 5% от начальной (максимальной) цены контракта.

Остаточный срок годности не менее 12 мес. с момента поставки товара.

Сроки предоставления ценовой информации: в течение 5 календарных дней.

Из ответа на запрос определяется цена единицы товара и общая цена контракта на условиях, указанных в запросе, срок действия предлагаемой цены, расчет такой цены с целью предупреждения намеренного завышения или занижения цен товаров.

Комплект инструментов и цемент для вертебропластики

Комплект инструментов для вертебропластики APV Synicem Vertebroplasty System

Комплект инструментов для вертебропластики
APV Synicem Vertebroplasty System

Комплект инструментов для вертебропластики, производства компании Synimed (Synergie Ingуnierie Medical SARL, Франция). Набор инструментов высокого качества и удобен в работе. Комплект предусматривает набор канюлей отдельно для грудного и грудо-поясничного отделов позвоночника. Имеется возможность дополнительно заказывать канюли для проведения вертебропластики на нескольких уровнях и миксер для герметичного смешивания компонентов, что делает набор функциональным и выгодным.

Набор инструментов для вертебропластики Synicem:

Стандартный разъем Luer-Lock для всех компонентов системы, удобный шприц-дозатор (1 поворот рукоятки на 360°=1 сс) для ввода цемента в тело позвонка, компактный размер набора.

Канюли 2-х типов:

для грудного отдела позвоночника диаметром 2,4 мм, длиной 100 мм;
для грудо-поясничного отдела диаметром 3 мм, длиной 150 мм.

Комплект инструментов для вертебропластики
APV Synicem Vertebroplasty System

Комплектация:

1 шприц-дозатор высокого давления 10 мл (a)
1 металлическая игла с ручкой (b)
1 соединительная трубка (c)
1 шпатель (d)
1 емкость для смешивания (e)
1 канюля (f)

Костный цемент низкой вязкости для вертебропластики Synicem VTP

специально разработан для процедуры вертебропластики;
состав, получающийся при смешивании специфических ингредиентов, обеспечивает необходимую визуализацию при рентгеноскопии, смягчает экзотермическую реакцию и улучшает механические свойства оптимальные для стабилизации тела позвонка в результате процедуры;
в наборе ампула с жидким веществом объемом 10 мл и порошкообразный компонент массой 25 гр.

Параметры: максимальная температура полимеризации 65°C, время приготовления 30 сек., начало применения через 2 мин., конец применения на 9 мин., время затвердевания 9-15 мин.

Миксер для смешивания цемента Mixing Device for vertebroplastie

Герметичная стерильная система для смешивания цемента. Набор включает в себя корпус миксера, крышку миксера с поршнем для смешивания, гибкую трубку для соединения миксера с вакуумным картриджем, вакуумный картридж поглощения паров, воронку для засыпания компонентов цемента в миксер. Время смешивания составляет 30 секунд.

Характеристики:

предотвращение выхода токсичных паров, образуемых при смешивании компонентов цемента;
отсутствие пузырьков воздуха, образуемых в процессе смешивания;
обеспечение заполнения шприца цементом напрямую из миксера, без дополнительных коннекторов;
исключение риска последствий неосторожного обращения и бактериальной контаминации;
улучшение механических свойств цемента.

Игла для биопсии костной ткани DUAL

Игла используется для пункции и биопсии тела позвонка.

Читать еще: Дифференциальная диагностика кариеса цемента

В состав стерильного комплекта входит::

1 игла с ручкой из нержавеющей стали 3.0 х 150мм
1 мандрен из нержавеющей стали со скошенным наконечником
1 мандрен из нержавеющей стали с полостью для забора костной ткани

Примеры декларирования ТН ВЭД ЕАЭС, определение кода ТНВЭД

Коды ТН ВЭД, заменямые с 01.09.2015

Таблица сравнения экспортных ставок, действующих по 31.08.15 с вступающими в силу с 01.09.15

Поиск по списку товаров, прошедших таможенное оформление (более 700 000 примеров декларирования).

Для получения более подробной и актуальной информации, включая реальные цены, используйте информационный модуль «Среднеконтрактные цены» и таможенный калькулятор «Тамплат PRO+».

Примеры декларирования на сайте носят исключительно информационный характер и не могут служить основанием для принятия решения о классификации товара.

Страницы: 1

8207909900 — СМЕННЫЙ МИКСЕР ДЛЯ ДРЕЛИ, МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ, ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ ЦЕМЕНТНОГО РАСТВОРА, 212Х600ММ (АРТ. 74014) — 400 ШТ;
8474310001 — ЛАБОРАТОРНО-ТЕСТОВОЕ ОБОРУДОВАНИЕ: АВТОМАТИЧЕСКИЕ РАСТВОРОСМЕСИТЕЛИ. ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ ЦЕМЕНТНОГО ТЕСТА И СТРОИТЕЛЬНЫХ РАСТВОРОВ В ЛАБОРАТО
9029203809 — ДАТЧИК СКОРОСТИ (ЧАСТОТЫ ВРАЩЕНИЯ ВАЛА), ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО В ОБОРУДОВАНИИ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ, ПЕРЕМЕШИВАНИЯ КОМПОНЕНТОВ ТАМПОНАЖНЫХ ЦЕМЕНТНЫ
2523290000 — ЦЕМЕНТ (СМЕСЬ СУХАЯ СТРОИТЕЛЬНАЯ)SIKA GROUT-312. В МЕШКАХ ПО 25 КГ.ОДНОКОМПОНЕНТНАЯ ПЫЛЬ НА ЦЕМЕНТНОЙ ОСНОВЕ,ГОТОВАЯ К СМЕШИВАНИЮ,РАСШИРЯЮЩАЯСЯ,С КОМП
8479820000 — МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ КИФОПЛАСТИКИ И ВЕРТЕБРОПЛАСТИКИ — ПРИСПОСОБЛЕНИЯ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ И ПОДАЧИ КОСТНОГО ЦЕМЕНТА К МЕСТУ ПРОВЕДЕНИЯ ОПЕРАЦИИ ПРИ ПРОВ
8474310009 — ЦЕМЕНТОСМЕСИТЕЛЬНЫЙ УЗЕЛ, УСТАНАВЛИВАЕМЫЙ НА ШАССИ УСТАНОВОК БУРОВЫХ ДЛЯ ПОДЗЕМНЫХ ГОРНЫХ РАБОТ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЙ ДЛЯ СМЕШЕНИЯ ЦЕМЕНТНОГО РАСТВОРА, НАГ
8479908000 — ЧАСТИ СИСТЕМЫ АЭРАЦИИ, ИЗ СТАЛИ, ТОКАРНОЙ ОБРАБОТКИ, СОСТОИТ ИЗ УСТАНОВОЧНОГО КОЛЬЦА И РАСПЫЛИТЕЛЬНОЙ ГОЛОВКИ. ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ СЛЕЖАВШЕГОСЯ ЦЕМЕНТА И Д
8413400000 — ДВУХНАСОСНЫЙ ЦЕМЕНТИРОВОЧНЫЙ АГРЕГАТ-СКИД ТИПА PCS, С АВТОМАТИЧЕСКОЙ РЕЦИРКУЛЯЦИОННОЙ СИСТЕМОЙ СМЕШИВАНИЯ И КОНТРОЛЯ ПОДАЧИ СУХОГО ЦЕМЕНТА, ЖИДКОСТИ З
8479820000 — СМЕСИТЕЛЬ ТРЕХСКОРОСТНОЙ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ ЦЕМЕНТА ДЛЯ ТЕСТИРОВАНИЯ В ЛАБОРАТОРИЯХ В НЕФТЕДОБ. ПРОМЫШЛ. НАПРЯЖ, 230В, МОД.HMD200-CE АРТ: СМЕСИТЕЛЬ ТРЕХСК
8474390009 — ЛАБОРАТОРНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ БУРОВЫХ РАСТВОРОВ И ТАМПОНАЖНЫХ ЦЕМЕНТОВ (СМЕШИВАНИЕ,ПЕРЕМЕШИВАНИЕ ГРУНТА),ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИ
8474390009 — ЛИНИЯ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ СУХИХ СМЕСЕЙ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ ВЫСОКОКАЧЕСТВЕННОГО ИНТЕНСИВНОГО СМЕШИВАНИЯ СУХИХ СЫПУЧИХ МАТЕРИАЛОВ (ПЕСКА, ЦЕМЕНТА, ГИПСА, СУХИХ
8474390009 — ЛАБОРАТОРНЫЙ МИКСЕР ПОСТОЯННОЙ СКОРОСТИ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ ЦЕМЕНТНЫХ РАСТВОРОВ: : CEMENT TEST EQUIPMENT, INC. CEMENT TEST НЕТ НЕТ M7000 1
8474310001 — СМЕСИТЕЛЬ ЛАБОРАТОРНЫЙ ДЛЯ ЦЕМЕНТНЫХ РАСТВОРОВ, ОБЪЕМ ЧАШИ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ ДО 200 ЛИТРОВ. ДЛЯ СТРОИТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ НЕ ВОЕННОГО НАЗНАЧЕНИЯ. ВЕС БРУТ
8509400000 — МИКСЕР ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ РАБОЧЕЙ ЖИДКОСТИ ДЛЯ ГРП И ЦЕМЕНТИРОВОЧНЫХ РАБОТ В СКВАЖИНЕ (ГЕЛЬ, ЦЕМЕНТНАЯ СМЕСЬ). ПРИМЕНЯЕТСЯ В ЛАБОРАТОРИИ КОНТРОЛЯ РАБОЧИХ
8474310009 — ОБОРУДОВАНИЕ ОБЕСПЕЧИВАЮЩЕЕ НЕПРЕРЫВНОЕ СМЕШИВАНИЕ В АВТОМАТИЧЕСКОМ РЕЖИМЕ ВСЕХ ВИДОВ СУХИХ СТРОИТЕЛЬНЫХ СМЕСЕЙ НА ИЗВЕСТКОВОЙ И ЦЕМЕНТНОЙ ОСНОВЕ, ЗЕР
8474310009 — МАШИНА ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ РАСТВОРА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ ФУТЕРОВОЧНОГО ЦЕМЕНТА, ДЛЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД ПРОИЗВОДСТВА.
8412904008 — КОМПЛЕКТУЮЩАЯ ЧАСТЬ ЦЕМЕНТНО-СМЕСИТЕЛЬНОГО АГРЕГАТА: СМЕСИТЕЛЬНЫЙ БЛОК 393 С МИКСЕРОМ ДЛЯ СМЕШИВАНИЯ ЦЕМЕНТНЫХ РАСТВОРОВ И ПЛОТНОМЕРОМ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПЛ

голоса

Рейтинг статьи